規則條款：

A.4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗

A.4.1 工廠(chǎng)應對生產(chǎn)的關(guān)鍵工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒(méi)有文件規定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程受控。

解讀：

1.過(guò)程控制：指從關(guān)鍵元器件、材料的采購直到加工出成品的全過(guò)程中對半成品、成品的質(zhì)量進(jìn)行監視、修正和控制的活動(dòng)。

2.過(guò)程檢驗：指在過(guò)程控制中對關(guān)鍵元器件、材料、半成品、成品的規定參數進(jìn)行的檢測和驗收。

3.工廠(chǎng)應明確指明哪些生產(chǎn)過(guò)程工序對認證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性和參數（安全、性能、環(huán)保）起著(zhù)重要作用，通常在工藝流程圖上用★注明。

4.工廠(chǎng)應對關(guān)鍵工序崗位人員的能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規定的要求，對于有資質(zhì)要求的應取得相應資質(zhì)證書(shū)。關(guān)鍵工序操作人員上崗前應經(jīng)過(guò)相應培訓，并具備相應的操作能力，培訓時(shí)應有培訓記錄并保存。

5.工藝作業(yè)指導書(shū)是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復雜程度等有關(guān)。并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導書(shū)，只有在確認沒(méi)有文件規定就不能保證認證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝作業(yè)指導書(shū)才是必需的，通常關(guān)鍵工序需制定相應的工藝作業(yè)指導書(shū)。

6.工藝作業(yè)指導書(shū)應明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時(shí)，可包括對工藝過(guò)程監控的要求。在相應的作業(yè)工序上應有工藝作業(yè)指導書(shū)的有效版本，操作人員應能按照作業(yè)指導書(shū)進(jìn)行操作。

規則條款：

A.4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對環(huán)境條件有要求，工廠(chǎng)應保證生產(chǎn)環(huán)境滿(mǎn)足規定的要求。

解讀：

1.環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度等。

2.工廠(chǎng)應識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，并能提供和管理相應環(huán)境符合要求。

3.工廠(chǎng)應對環(huán)境條件做出明確規定，包括具體的參數及控制要求等，并保證只有在規定的環(huán)境條件得到滿(mǎn)足時(shí)才能進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。

規則條款：

A.4.3 可行時(shí)，工廠(chǎng)應對適宜的過(guò)程參數和產(chǎn)品特性進(jìn)行監控。

解讀：

1.    工廠(chǎng)應對適宜的過(guò)程參數和產(chǎn)品特性進(jìn)行監控的兩種情況：a. 過(guò)程的結果不能通過(guò)以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無(wú)法測量或需實(shí)施破壞性測量才能得出結果；b.過(guò)程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。

2.    當過(guò)程參數和產(chǎn)品特性失控會(huì )使認證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時(shí)，應對此種可能做出相應的補救規定。

3.    當過(guò)程參數和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監控時(shí)，生產(chǎn)廠(chǎng)應有相應的措施或規定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。

規則條款：

A.4.4 工廠(chǎng)應建立并保持對生產(chǎn)設備進(jìn)行維護保養的制度。

解讀：

1.    與生產(chǎn)認證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設備都需要進(jìn)行維護和保養，并建立相應的維護保養制度。

2.    維護和保養制度中的規定應確保生產(chǎn)設備正常運轉并處于完好的技術(shù)狀態(tài)，且能生產(chǎn)出符合要求的認證產(chǎn)品。

3.    企業(yè)應制定維護保養計劃，并在維護保養完成后填寫(xiě)相應的記錄。

規則條款：

A.4.5 工廠(chǎng)應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。

解讀：

1.工廠(chǎng)應針對認證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當階段設立檢驗點(diǎn)，并明確其要求。

2.在檢驗點(diǎn)上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說(shuō)明等）標明認證樣品的特點(diǎn)（如名稱(chēng)、規格、型號、尺寸等）。

3. 在檢驗點(diǎn)上，必要時(shí)應有相應的過(guò)程檢驗規程，并填寫(xiě)相應的檢驗記錄。

4. 檢驗的目的是為了確保認證產(chǎn)品的一致性。